Периодический отчет по безопасности лекарственного средства
Открыть документ в галерее:
Текст документа:
Утвержден постановлением Минздрава от 20.03.2008 N 52
1. Название лекарственного средства ___________________________
2. Наименование и адрес производителя лекарственного средства _______________________________
3. Период, за который представляется настоящий периодический отчет _____________________________________________
4. Название стран, в которых лекарственное средство зарегистрировано на дату представления настоящего периодического отчета, дата их регистрации и срок действия ________________________________________
5. Действия органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств, предпринятые в отношении оценки безопасности лекарственного средства (указывается информация по всем странам, в которых зарегистрировано лекарственное средство):
5.1. отзыв, приостановка или аннулирование действия регистрационного удостоверения _____________________________________
5.2. отказ в продлении действия регистрационного удостоверения _________________________________________
5.3. ограничения в реализации лекарственного средства ________________________________________
5.4. приостановка клинических испытаний лекарственного средства ________________________________
5.5. изменения режимов дозирования лекарственного средства _______________________________________
5.6. изменение медицинских показаний к медицинскому применению или категорий пациентов, которым предполагалось назначение лекарственного средства ____________________________________________
5.7. изменения состава лекарственного средства _______________________________________
6. Количество пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного средства ____________________________________________
7. Сведения о выявленных побочных реакциях <1>:
7.1. полученные производителем от медицинских и фармацевтических работников ________________________________________
7.2. полученные производителем от пациентов ___________________
7.3. полученные от органов и организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств ________________________________
7.4. полученные в ходе клинических, эпидемиологических и других испытаний ______________________________________
7.5. опубликованные в научных медицинских изданиях ____________________________________________
8. Сведения о случаях отсутствия терапевтической эффективности лекарственного средства (номера сообщений, присвоенные производителем, сведения о пациентах, показания к назначению лекарственного средства, принимаемая доза лекарственного средства, принятые меры, оценка причинно-следственной связи) _______________________________
9. Общий анализ новых сведений по безопасности лекарственного средства в отношении:
9.1. изменений характера побочных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше (тяжесть побочных реакций, исход, категории пациентов, подверженных побочным реакциям и другие характеристики ____________________________
9.2. выявленных серьезных побочных реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше ___________________________________
9.3. выявленных серьезных побочных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше _______________________________
9.4. выявленных побочных реакций, не относящихся к категории серьезных и не указанных в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше ________________________________
9.5 увеличения частоты сообщений о побочных реакциях, указанных в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше _______________________________________
9.6. сведений о новых выявленных побочных реакциях взаимодействия с другими лекарственными средствами, продуктами питания, компонентами лекарственных растений __________________________
9.7. результатов передозировки лекарственного средства (умышленной и непреднамеренной) и лечения ее последствий ________________________________
9.8. результатов медицинского применения лекарственного средства во время беременности и грудного вскармливания __________________________
9.9. результатов медицинского применения у отдельных категорий пациентов (пожилые люди, дети, пациенты с функциональной недостаточностью и другие) _________________________________________
9.10. развития лекарственной зависимости ____________________________________
9.11. эффекта отмены и результатов длительного медицинского применения лекарственного средства _________________________________
9.12. результатов клинических испытаний (новые данные испытаний, испытания на дату представления настоящего отчета, испытания, направленные на изучение безопасности лекарственного средства, доклинические исследования) ______________________________
10. Разделы инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, которые подлежат изменению и (или) дополнению с учетом информации о безопасности лекарственного средства, полученной в отчетном периоде, с указанием:
10.1. названия раздела инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, который подлежит изменению и (или) дополнению ________________________________
10.2. текста раздела инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша на начало (дату) анализируемого периода __________________________________
10.3. текста раздела инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша с учетом планируемых изменений и (или) дополнений _________________________________________________________
11. Заключение с указанием изменений в профиле безопасности лекарственного средства, произошедших в отчетном периоде, а также планируемых действий по обеспечению безопасного медицинского применения лекарственного средства в соответствии с новыми сведениями о выявленных побочных реакциях _______________________________
_________________________ ______________ ___________________________ (должность) (подпись) (инициалы, фамилия) "__" _____________ 20__ г.
--------------------------------
<1> Сведения о выявленных побочных реакциях, указанных в подпунктах 7.1 - 7.5 пункта 7 настоящего периодического отчета по безопасности лекарственного средства приводятся с указанием подробной информации о выявленной побочной реакции (описание побочной реакции, сведения о пациенте, источник сообщения, принимаемая доза лекарственного средства, оценка причинно-следственной связи, номер сообщения, присвоенный производителем, страна выявления побочной реакции) в случае, если они относятся к серьезным побочным реакциям либо информация по ним отсутствует в инструкции по медицинскому применению и (или) в листке-вкладыше. В остальных случаях приводятся общие сведения о выявленных побочных реакциях с указанием количества сообщений.
Приложения к документу:
Какие документы есть еще:
- Все документы из раздела «Здравоохранение»
- Рубрикатор всех типовых образцов и бланков документов Белоруссии
Что еще скачать по теме «Здравоохранение»:
- Перспективный план профилактических прививок
- План (образец) экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в "Холодовой цепи"
- План прохождения интернатуры по специальности
- Плановая калькуляция цен (тарифов) на новые товары (работы, услуги), производимые подведомственными Министерству здравоохранения Республики Беларусь организациями республиканской формы собственности для регистрации цен (тарифов) представляемые в Министерство здравоохранения Республики Беларусь
- Подписка лиц из числа гражданского персонала
- Показатели деятельности основных структурных подразделений по оказанию медицинской помощи в стационарных условиях
- Показатели деятельности основных структурных подразделений по оказанию медицинской помощи в амбулаторных условиях
- Показатели деятельности организации здравоохранения
- Показатели деятельности психиатрических организаций здравоохранения области за месяц
- Положение о выделении путевок на оздоровление и санаторно-курортное лечение работникам предприятия
- Каким должен быть правильно составленный трудовой договор
Трудовой договор определяет взаимоотношения работодателя и сотрудника. От того, насколько досконально будут учтены условия взаимоотношения сторон, его заключивших, зависит соблюдение сторонами прав и обязательств, им предусмотренных. - Как грамотно составить договор займа
Взятие денег в заем – явление, достаточно, характерное и распространенное для современного общества. Юридически правильным будет оформить кредитный заем с последующим возвратом средств документально. Для этого стороны составляют и подписывают договор займа. - Правила составления и заключения договора аренды
Ни для кого не секрет, что юридически грамотный подход к составлению договора или контракта является гарантией успешности сделки, ее прозрачности и безопасности для контрагентов. Правоотношения в сфере найма не исключение. - Гарантия успешного получения товаров – правильно составленный договор поставки
В процессе хозяйственной деятельности многих фирм наиболее часто используется договор поставки. Казалось бы, этот простой, по своей сути, документ должен быть абсолютно понятным и однозначным.
- Все договоры
- Все бланки
- Авторский договор, авторский заказ
- Агентский, субагентский договор и соглашение
- Договор аренды, субаренды: недвижимости, имущества
- Договор банковского счета, вклада-депозита, обслуживания
- Брачный договор, контракт, семья
- Договор безвозмездного пользования, оказания услуг
- Договор возмездного оказания услуг
- Договор гарантии и гарантийного обслуживания
- Договор дарения, пожертвования
- Договор доверительного управления
- Договор займа, беспроцентного займа
- Договор задатка, аванса
- Договор залога недвижимости, имущества, прав
- Договор комиссии, субкомиссии на покупку, продажу
- Договор концессии, франчайзинга
- Договор купли-продажи товара, имущества, акций
- Договор лизинга, сублизинга, финансовой аренды
- Лицензионный, сублицензионный договор
- Договор мены, бартера, обмена
- Договор найма, поднайма жилого помещения
- Договор на выполнение работ, оказание услуг
- Договор обучения, стажировки, переподготовки
- Договор перевода долга
- Договор подряда, субподряда
- Договор поручения, договор поручительства
- Договор поставки товара, продукции, оборудования
- Договор представительства: юридического, коммерческого
- Договор о совместной деятельности
- Договор страхования, перестрахования
- Договор уступки требований, договор цессии
- Договор хранения товара, имущества
- Трудовой договор, контракт, соглашение
- Удостоверительная надпись
- Прочие договора