Справка о результатах проверки по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении работ и услуг, связанных с оптовой реализацией лекарственных средств через аптечный склад

Утверждена приказом Минздрава от 06.01.2005 N 13-А

_____________________________________________ (наименование субъекта хозяйствования)

Проверка проведена ______________________ (кем: ФИО специалиста, должность)

В присутствии __________________________ (ФИО, должность)

Дата проверки ___________________________

Документ, на основании которого производилась проверка _____________

1. Общие положения

1.1. Лицензия (N, дата выдачи, срок действия) ____________________ на занятие ______________________________ (вид деятельности)

Ограничения в условиях выданной лицензии ________________

1.2. Наличие других лицензий _______________________

1.3. Адрес юридический _____________________________

Соответствует ли указанному в лицензии __________________

1.4. Адрес, по которому осуществляется деятельность ________________________

Соответствует ли указанному в лицензии _______________

1.5. Режим работы ________________________________

согласован с _____________________________________

1.6. Положение об аптечном складе ________________

Грубые нарушения _________________________________

2. Сведения о специалистах

2.1. Лицо, ответственное за фармацевтическую деятельность _________________________

2.2. Руководитель аптечного склада _____________________

2.3. Специалисты аптечного склада ______________________

2.4. Прохождение курсов повышения квалификации _________

2.5. Должностные инструкции ____________________________

Грубые нарушения ______________________________

3. Выполнение требований приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 1998 г. N 366 "Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь". (Сведения о помещениях)

3.1. Нормируемая площадь ______________________________________

Фактически используемая площадь _______________________________

3.2. Набор помещений __________________________________________

Соответствует ли требованиям приказа __________________________

Грубые нарушения ______________________________

4. Выполнение требований приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 июня 1994 г. N 130 "Об утверждении инструкции по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений" и СанПиН 2.1.3-2003 от 6 июня 2003 г. "Санитарные правила и нормы устройства, оборудования и эксплуатации аптек ГЛФ, аптечных пунктов, аптечных киосков"

4.1. Требования к помещению и оборудованию _____________________________

4.2. Санитарно-гигиенические требования к уборке помещений, уходу за оборудованием _____________________________________________

4.3. Требования к личной гигиене сотрудников __________________

5. Выполнение требований постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 августа 2000 г. N 33 "О порядке проведения обязательных медицинских осмотров работников"

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

6. Выполнение требований приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 1998 г. N 149 "Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и Санитарных правил СП 14-65 РБ 98 "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества"

6.1. Устройство и оборудование помещений ______________________

6.2. Контроль за температурой и влажностью ____________________

6.3. Соблюдение правил хранения отдельных групп лекарственных средств:

1) требующие защиты от света __________________________________

2) требующие защиты от воздействия влаги ______________________

3) требующие защиты от улетучивания и высыхания _______________

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры _____

5) требующие защиты от пониженной температуры _________________

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде _______________________________

7) пахучие, красящие лекарственные средства ___________________

6.4. Хранение лекарственного растительного сырья ______________

6.5. Хранение дезинфицирующих средств _________________________

6.6. Хранение изделий медицинского назначения (резиновые изделия) и медицинской техники _____________________________________

6.7. Хранение пластмассовых изделий ___________________________

6.8. Хранение перевязочных средств и вспомогательных материалов ______________________________________

6.9. Хранение иммунобиологических препаратов __________________

Грубые нарушения _________________

7. Выполнение требований постановления МЗ РБ от 24.06.2002 г. N 37 "Об утверждении инструкции о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь и инструкции о порядке обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией"

7.1. Приемочный контроль ______________________________________

7.2. Отбор образцов лекарственных средств для испытаний _______

7.3. Договора с аккредитованными испытательными лабораториями ________________________________________

7.4. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств ____________________________________

7.5. Реализация не зарегистрированных на территории Республики Беларусь лекарственных средств ________________________

7.6. Порядок обращения с забракованными лекарственными средствами ___________________________

Грубые нарушения _____________________

8. Наличие документов, подтверждающих качество БАД к пище, изделий медицинского назначения и медицинской техники, других товаров аптечного ассортимента _____________________________________

9. Выполнение требований постановления Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. N 1178 "Об утверждении положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и положения" ___________________________________

10. Выполнение требований приказа Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 5 июля 1999 г. N 215 "О порядке хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков" _____________________________________________

11. Оформление товарно-транспортных накладных в соответствии с требованиями постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 июля 2002 г. N 48 "Об утверждении бланков специализированной товарно-транспортной накладной формы ТТН-1 (медицина) и специализированной товарной накладной на отпуск и оприходование товарно-материальных ценностей формы ТН-2 (медицина)" _____________________________

12. Другие нарушения _________________________

13. Выявленные нарушения ______________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

14. Грубые нарушения __________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Подписи проверяющих ____________________________

Со справкой ознакомлен _________________________