Извещение о выявленных побочных реакциях, недостатках, неисправностях или несоответствиях применяемого медицинского изделия (медицинской техники или изделия медицинского назначения) установленным требованиям
Тематика документа: Здравоохранение
Файл текстовой версии: 10,5 кб
Поделиться:
Открыть документ в галерее:
Текст документа:
Утверждено письмом Минздрава Республики Беларусь от 10.07.2013 N 11-15/827-528
ИЗВЕЩЕНИЕ О ВЫЯВЛЕННЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ, НЕДОСТАТКАХ, НЕИСПРАВНОСТЯХ ИЛИ НЕСООТВЕТСТВИЯХ ПРИМЕНЯЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ИЛИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ N исх. 1) УП "Центр экспертиз и испытаний от " " __________ 20__ г. в здравоохранении" 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а 2) ____________________________________ (изготовитель и/или организация, реализовавшая медицинское изделие) --------------------------------------------------------------------------- ¦ 1 ¦а) Наименование организации, ¦ ¦ ¦ ¦предоставляющей информацию ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦б) юридический адрес ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦в) контактный телефон, факс ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 2 ¦а) Наименование медицинского ¦ ¦ ¦ ¦изделия ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦б) модель ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦в) каталожный номер ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦г) серийный номер ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦д) LOT (номер партии) ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 3 ¦а) Наименование изготовителя ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦б) юридический адрес ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 4 ¦а) Наименование поставщика ¦ ¦ ¦ ¦(организации, реализовавшей ¦ ¦ ¦ ¦медицинские изделия) ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦б) контакты (юридический ¦ ¦ ¦ ¦адрес/телефон) ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 5 ¦Дата производства медицинского ¦ ¦ ¦ ¦изделия (день/месяц/год) ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 6 ¦Дата окончания срока годности ¦ ¦ ¦ ¦(день/месяц/год) ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 7 ¦Дата окончания гарантийного ¦ ¦ ¦ ¦срока эксплуатации ¦ ¦ ¦ ¦(день/месяц/год) ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 8 ¦Дата выявления побочной ¦ ¦ ¦ ¦реакции, недостатка, ¦ ¦ ¦ ¦неисправности или ¦ ¦ ¦ ¦несоответствия (день/месяц/год) ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ 9 ¦Выявленные побочные реакции, недостатки, неисправности или ¦ ¦ ¦несоответствия <*>: ¦ ¦ +---------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦--- ¦ ¦ ¦¦ ¦ побочная реакция ¦ ¦ ¦--- ¦ ¦ +---------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦--- ¦ ¦ ¦¦ ¦ нарушение функционирования ¦ ¦ ¦--- ¦ ¦ +---------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦--- ¦ ¦ ¦¦ ¦ некорректные показания ¦ ¦ ¦--- ¦ ¦ +---------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦--- ¦ ¦ ¦¦ ¦ несоответствие заявленным характеристикам (требованиям) ¦ ¦ ¦--- ¦ ¦ +---------------------------------------------------------------------+ ¦ ¦--- ¦ ¦ ¦¦ ¦ иное ¦ ¦ ¦--- ¦ ----+---------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦10 ¦Принятые пользователем ¦ ¦ ¦ ¦(организацией здравоохранения) ¦ ¦ ¦ ¦меры по устранению побочной ¦ ¦ ¦ ¦реакции, недостатка, ¦ ¦ ¦ ¦неисправности или ¦ ¦ ¦ ¦несоответствия ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦11 ¦Причиненный вред ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦12 ¦Примечание ¦ ¦ ----+--------------------------------+------------------------------------- -------------------------------- <*> Указывается подробное описание выявленных побочных реакций, недостатков, неисправностей или несоответствий. ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ Заявитель гарантирует достоверность информации, содержащейся в настоящем извещении. Приложение: копии документов, свидетельствующих и относящихся к факту выявления побочной реакции, недостатка, неисправности или несоответствия, на __________ л. в 1 экз. Руководитель организации ________________ _________________________ М.П. (подпись) (инициалы, фамилия) Исполнитель ________________________ ________________ _________________________ (указать должность) (подпись) (инициалы, фамилия) "__" __________ 20__ г.
Приложения к документу:
Какие документы есть еще:
- Все документы из раздела «Здравоохранение»
- Рубрикатор всех типовых образцов и бланков документов Белоруссии
Что еще скачать по теме «Здравоохранение»:
- Извещение о подозреваемой побочной реакции на лекарственное средство
- Извещение об отстранении от рейса (смены) работника железнодорожного транспорта общего пользования (Форма 6-вэжд/у-12)
- Инвестиции в основной капитал и источники финансирования
- Инвестиции в основной капитал и источники финансирования республиканского унитарного предприятия на пять лет
- Индивидуальная карта беременной и родильницы (Форма № 111/у)
- Индивидуальная программа реабилитации инвалида к акту освидетельствования медико-реабилитационной экспертной комиссии
- Индивидуальная лечебно-реабилитационная программа
- Индивидуальная карта обязательного медицинского освидетельствования и обязательных медицинских переосвидетельствований работника железнодорожного транспорта общего пользования (Форма 3-вэжд/у-12)
- Индивидуальная карта предрейсовых (предсменных) медицинских осмотров работника железнодорожного транспорта общего пользования (Форма 5-вэжд/у-12)
- Индивидуальная программа медицинской реабилитации пациента (Форма 7-мсэ/у-09)
- Каким должен быть правильно составленный трудовой договор
Трудовой договор определяет взаимоотношения работодателя и сотрудника. От того, насколько досконально будут учтены условия взаимоотношения сторон, его заключивших, зависит соблюдение сторонами прав и обязательств, им предусмотренных. - Как грамотно составить договор займа
Взятие денег в заем – явление, достаточно, характерное и распространенное для современного общества. Юридически правильным будет оформить кредитный заем с последующим возвратом средств документально. Для этого стороны составляют и подписывают договор займа. - Правила составления и заключения договора аренды
Ни для кого не секрет, что юридически грамотный подход к составлению договора или контракта является гарантией успешности сделки, ее прозрачности и безопасности для контрагентов. Правоотношения в сфере найма не исключение. - Гарантия успешного получения товаров – правильно составленный договор поставки
В процессе хозяйственной деятельности многих фирм наиболее часто используется договор поставки. Казалось бы, этот простой, по своей сути, документ должен быть абсолютно понятным и однозначным.
- Все договоры
- Все бланки
- Авторский договор, авторский заказ
- Агентский, субагентский договор и соглашение
- Договор аренды, субаренды: недвижимости, имущества
- Договор банковского счета, вклада-депозита, обслуживания
- Брачный договор, контракт, семья
- Договор безвозмездного пользования, оказания услуг
- Договор возмездного оказания услуг
- Договор гарантии и гарантийного обслуживания
- Договор дарения, пожертвования
- Договор доверительного управления
- Договор займа, беспроцентного займа
- Договор задатка, аванса
- Договор залога недвижимости, имущества, прав
- Договор комиссии, субкомиссии на покупку, продажу
- Договор концессии, франчайзинга
- Договор купли-продажи товара, имущества, акций
- Договор лизинга, сублизинга, финансовой аренды
- Лицензионный, сублицензионный договор
- Договор мены, бартера, обмена
- Договор найма, поднайма жилого помещения
- Договор на выполнение работ, оказание услуг
- Договор обучения, стажировки, переподготовки
- Договор перевода долга
- Договор подряда, субподряда
- Договор поручения, договор поручительства
- Договор поставки товара, продукции, оборудования
- Договор представительства: юридического, коммерческого
- Договор о совместной деятельности
- Договор страхования, перестрахования
- Договор уступки требований, договор цессии
- Договор хранения товара, имущества
- Трудовой договор, контракт, соглашение
- Удостоверительная надпись
- Прочие договора