Заключение специалиста и главного внештатного клинического фармаколога о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в перечень основных лекарственных средств
Открыть документ в галерее:
Текст документа:
Утверждено приказом Минздрава от 21.08.2009 N 810
Мною, ________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество специалиста, место работы, должность, ученая степень, звание) проведено рассмотрение материалов, представленных на лекарственное средство для включения в Перечень основных лекарственных средств. Заявитель, дата подачи заявления _____________________________________ ___________________________________________________________________________
Лекарственное средство
Международное непатентованное название (химическое общепринятое название):
Торговое наименование:
Лекарственная(ые) форма(ы):
Фармакотерапевтическая группа и код АТХ (соответствие заявленного кода фармакологическому действию):
Производитель лекарственного средства:
Наличие зарегистрированных в Республике Беларусь аналогов, генерических лекарственных средств или терапевтически эквивалентных лекарственных средств, в том числе отечественных производителей:
Сведения о государственной регистрации заявляемого лекарственного средства (дата регистрации, срок действия регистрационного удостоверения):
Однокомпонентное или многокомпонентное лекарственное средство:
Полный качественный и количественный состав:
Порядок отпуска (по рецепту врача, без рецепта, только для стационаров):
Сведения о рассмотрении документов, представленных на лекарственное средство для включения в Перечень основных лекарственных средств
1. Заявление содержит всю необходимую информацию (необходимое отметить):
ДА ___________________________________________________
НЕТ __________________________________________________
2. Материалы, подтверждающие сведения, указанные в заявлении, имеются (необходимое отметить):
ДА ___________________________________________________
НЕТ __________________________________________________
3. Наличие в составе лекарственного средства веществ, подлежащих контролю согласно действующему законодательству (необходимое отметить):
ДА ___________________________________________________
НЕТ __________________________________________________
4. Фармакологическое действие (механизм действия, фармакодинамика, особенности и преимущества):
5. Фармакокинетика (особенности и преимущества):
6. Способ(ы) введения:
7. Продолжительность лечения:
8. Терапевтические преимущества (эффективность, безопасность, лекарственная форма, способы применения, клинически значимые взаимодействия, фармакоэкономические преимущества и прочее):
9. Оценка степени достоверности доказательств, подтверждающих эффективность лекарственного средства в клинических испытаниях и применении в различных медицинских ситуациях (с указанием подтверждающих данных): A (высокая достоверность), B (умеренная достоверность), C (ограниченная достоверность), D (строгие научные доказательства отсутствуют):
10. Патологические состояния, для лечения которых будет использоваться лекарственное средство:
Тяжесть и прогноз заболевания (указать причины: опасно для жизни, склонность к хроническому течению, возможность наступления инвалидности, возможность ограничения работоспособности):
11. Категории пациентов, у которых будет использоваться лекарственное средство:
12. Оценка данных по биоэквивалентности / биодоступности (для генериков):
13. Оценка материалов, подтверждающих безопасность лекарственного средства:
14. Оценка представленных результатов фармакоэкономических исследований:
15. Сравнительная характеристика представленных лекарственных средств с лекарственными средствами, имеющимися в перечне основных лекарственных средств (эффективность, безопасность, качество, стоимость, доступность):
16. Наличие лекарственного средства в Примерном перечне основных лекарственных средств ВОЗ:
17. Заключение:
Дата поступления документов на рассмотрение
Дата завершения рассмотрения документов
Все данные, приведенные в заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям.
Ф.И.О. ____________________ Подпись _____________ Дата ________________ Примечание. В заключении обосновывается целесообразность включения (исключения, отказа) ЛС в перечень основных лекарственных средств.
Приложения к документу:
Какие документы есть еще:
- Все документы из раздела «Заключение»
- Рубрикатор всех типовых образцов и бланков документов Белоруссии
Что еще скачать по теме «Заключение»:
- Заключение структурного подразделения Министерства лесного хозяйства Республики Беларусь об оценке соответствия представленной тематики направлениям, предусмотренным Положением о порядке зачисления, направлениях и целях использования средств инновационных фондов, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 мая 2005 г. № 493
- Заключение центральной дегустационной комиссии по оценке органолептических характеристик продукции
- Заключение центральной дегустационной комиссии при возникновении разногласий по оценке органолептических характеристик
- Заключение экологической аудиторской организации
- Заключение экспертизы бизнес-плана развития коммерческой организации на год
- Заключение экспертизы бизнес-плана инвестиционного проекта
- Заключение эксперта о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в Республиканский формуляр
- Заключение эксперта (по гражданскому делу)
- Заключение эксперта (по уголовному делу)
- Заключение эксперта (по хозяйственному спору)
- Каким должен быть правильно составленный трудовой договор
Трудовой договор определяет взаимоотношения работодателя и сотрудника. От того, насколько досконально будут учтены условия взаимоотношения сторон, его заключивших, зависит соблюдение сторонами прав и обязательств, им предусмотренных. - Как грамотно составить договор займа
Взятие денег в заем – явление, достаточно, характерное и распространенное для современного общества. Юридически правильным будет оформить кредитный заем с последующим возвратом средств документально. Для этого стороны составляют и подписывают договор займа. - Правила составления и заключения договора аренды
Ни для кого не секрет, что юридически грамотный подход к составлению договора или контракта является гарантией успешности сделки, ее прозрачности и безопасности для контрагентов. Правоотношения в сфере найма не исключение. - Гарантия успешного получения товаров – правильно составленный договор поставки
В процессе хозяйственной деятельности многих фирм наиболее часто используется договор поставки. Казалось бы, этот простой, по своей сути, документ должен быть абсолютно понятным и однозначным.
- Все договоры
- Все бланки
- Авторский договор, авторский заказ
- Агентский, субагентский договор и соглашение
- Договор аренды, субаренды: недвижимости, имущества
- Договор банковского счета, вклада-депозита, обслуживания
- Брачный договор, контракт, семья
- Договор безвозмездного пользования, оказания услуг
- Договор возмездного оказания услуг
- Договор гарантии и гарантийного обслуживания
- Договор дарения, пожертвования
- Договор доверительного управления
- Договор займа, беспроцентного займа
- Договор задатка, аванса
- Договор залога недвижимости, имущества, прав
- Договор комиссии, субкомиссии на покупку, продажу
- Договор концессии, франчайзинга
- Договор купли-продажи товара, имущества, акций
- Договор лизинга, сублизинга, финансовой аренды
- Лицензионный, сублицензионный договор
- Договор мены, бартера, обмена
- Договор найма, поднайма жилого помещения
- Договор на выполнение работ, оказание услуг
- Договор обучения, стажировки, переподготовки
- Договор перевода долга
- Договор подряда, субподряда
- Договор поручения, договор поручительства
- Договор поставки товара, продукции, оборудования
- Договор представительства: юридического, коммерческого
- Договор о совместной деятельности
- Договор страхования, перестрахования
- Договор уступки требований, договор цессии
- Договор хранения товара, имущества
- Трудовой договор, контракт, соглашение
- Удостоверительная надпись
- Прочие договора